Što je Direktiva o krivotvorenim lijekovima (FMD-Falsified Medicines Directive)

Što je Direktiva o krivotvorenim lijekovima (FMD-Falsified Medicines Directive)

Europski građani imaju pravo na sigurne, visokokvalitetne i učinkovite lijekove. Krivotvoreni lijekovi mogu sadržavati sastojke koji su niske kvalitete ili u previsokim ili preniskim dozama, zbog čega predstavljaju opasnost za zdravlje građana EU-a. Direktivom o krivotvorenim lijekovima, koja stupa na snagu u Februaru 2019., utvrđuju se mjere za provjeravanje autentičnosti lijekova i poboljšavanje njihovih sastojaka, čime će se povećati njihova sigurnost. Riječ je posebno o trima glavnim novostima:

  • Prvo, lijekovi na liječnički recept morat će na vanjskoj ambalaži nositi broj pojedinačne serije i zaštitni pečat koji će ljekarniku omogućiti da provjeri je li lijek autentičan i neotvaran. Time će se spriječiti da krivotvoreni lijekovi dospiju do pacijenata.
  • Drugo, aktivni sastojci lijekova moraju se proizvoditi u skladu s primjerenim standardima kvalitete („dobra proizvođačka praksa za aktivne tvari”) bez obzira na to jesu li proizvedeni u EU-u ili uvezeni. Ako su uvezeni, zemlja podrijetla mora potvrditi da je aktivni sastojak proizveden u skladu sa standardima istovjetnima standardima Unije. Tim se odredbama osigurava da se samo sigurni sastojci visoke kvalitete upotrebljavaju u lijekovima u EU-u.
  • Treće, zakonite internetske ljekarne moći će se prepoznati po istom logotipu diljem EU-a. Klikom na logotip moći će se provjeriti zakonitost ljekarne. Time će se građanima EU-a omogućiti da donose informirane odluke prilikom kupnje lijekova na internetu.

To znači da se farmaceutska industrija mora prilagoditi zahtjevima kako bi mogli pratiti potrebu uvođenja sljedljivosti proizvoda od tvornice do kupca.

Nova direktiva Directive 2011/62/EU donosi sigurnosne postavke – kao što je unikatni identifikator – koji zahtjeva od kompanija da prate svaki proizvod koji prodaju. Ta direktiva će isto osigurati da ljekarne bolje prate svoje zalihe i procese, te će smanjti broj krivotvorenih lijekova na tržištu.

To znači da svaka ljekarna i proizvođač u EU MORA IMATI tehnologiju koja omogućava skeniranje bar kodova, kako bi mogli pratiti i verificirati sve lijekove koje imaju na zalihi i izdaju svojim kupcima.

ŠPICA rješenja za skeniranje u farmaceutskoj industriji: 

 

  • 1D/2D ručni skeneri
  • skeneri namjenjeni zdravstvenim organizacijama (Health Care modeli)
  • Bežični i Hands-Free samostojeći skeneri
  • Ultra robustni skeneri i mobilni terminali

Mogućnost korištenja:

  • Usklađenost sa FMD
  • Ulazak i izlazak robe, praćenje zaliha, inventura
  • Upravljanje zalihamaCompliance with FMD
  • Verifikacija pri prodaji
  • Uništavanje oštećene robe
  • Povrat robe
  • Pronalazak robe

Ako tražite model skenera koji vam odgovara, kontaktirajte nas na dario.radosevic@spica.com ili na katalog.spica.si

SHARE