Septembra v ZDA nove regulative pri označevanju medicinske opreme

Leta 2012 je bil v ZDA sprejet zakon, imenovan Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), ki ureja evidenco medicinskih naprav. Zakon je bil sprejet v odgovor na zaskrbljenost nad varnostjo medicinskih pripomočkov ter zaznano potrebo po izboljšanju vodenja evidence in sledenja teh naprav.

Po novem zakonu mora imeti vsak medicinski pripomoček dodeljeno številčno ali alfanumerično identifikacijsko kodo, pogosto tudi enolični identifikator izdelka – bodisi serijsko številko, številko paketa, datum izdelave, datum izteka uporabnosti ali kombinacijo teh identifikatorjev.

UDIExample2

Ameriška regulatorna organizacija U.S. Food and Drug Administration (FDA) vodi osrednjo bazo podatkov o medicinskih pripomočkih (Unique Device Identifier – UDI), ki se imenuje globalna podatkovna baza enoličnih identifikatorjev naprav –  Global Unique Device Identification Database.

Vsak medicinski pripomoček, ki se trži in prodaja v ZDA, bo moral imeti svoj lasten enolični identifikator najkasneje do leta 2020, ko se bo zaključila celovita uvedba zakona. Za pripomočke razreda III je zakon stopil v veljavo septembra 2014, za pripomočke razreda II in razreda I pa bo sprememba sledila v septembru
2016 in septembru 2018. 

Več podrobnosti o časovnici uvajanja zakona je na voljo tukaj.  Glavni cilj sistema je zagotavljanje višje zanesljivosti, varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov, tako strokovnjakom v zdravstvu kot bolnikom, ter jih ščititi pred napravami, ki niso bile ustrezno potrjene. Evropska različica zakona bo začela veljati leta 2024.

V kolikor želite pomoč pri posodobitvi sistema označevanja vaših izdelkov v skladu z novimi standardi, sem vam z veseljem na voljo.

SHARE
Vodja rešitev za proizvodna podjetja.

1 COMMENT

  1. … [Trackback]

    […] Find More here|Find More|Find More Infos here|There you will find 82426 more Infos|Informations on that Topic: blog.spica.com/slo/septembra-v-zda-nove-regulative-pri-oznacevanju-medicinske-opreme/ […]

LEAVE A REPLY